一般社団法人 日本先天代謝異常学会

高アンモニア血症治療のための院内製剤として使用されることの多い上記製剤が、製品安定性モニタリングの純度試験、ならびに乾燥減量の確認において、一部のロットで承認規格からの逸脱が認められたため、すべてのロットを対象に自主回収を行い、当面の間当該製品の出荷を停止する通知が届きました。
同製品は医療用医薬品として流通している唯一の安息香酸ナトリウム製剤（効能・効果：保存・防腐・殺菌の目的で調剤に用いる）のため、院内製剤作成に支障をきたすことが考えられます。
メーカーからは代替品として　安息香酸「コザカイ・M」が提示されておりますが、これはナトリウム塩ではない酸であるためpH、水に対する溶解度とも低く、保存・防腐・殺菌には効果的でしょうが、患者さんへの投与は適さないと考えます。
また、今回の逸脱の内容から、すでに処方、製剤化したものまで回収する必要はないとのことです。

薬事委員会としましては、この対応策として、
・高アンモニア血症治療用薬品であるブフェニールへの変更
・代替品として純度＞98％以上の特級試薬を使用すること
　富士フィルム和光純薬、東京化成工業などから入手可能。富士フィルム和光純薬には食品添加物用試薬（純度99.0％）もあり。
を提示させていただきます。
ご対応のほどよろしくお願い致します。

2025年9月1日
一般社団法人 日本先天代謝異常学会
薬事委員会 委員長 伊藤哲哉